| 本報(bào)訊 “世界衛(wèi)生組織每年有大量的采購訂單，而且到2012年，全球?qū)⒂?390億美元的藥品專利到期，但是作為全球最大的仿制藥國家，我國藥企卻難以分享到這塊蛋糕。而主要的原因在于我國藥企的質(zhì)量體系難過國際認(rèn)證關(guān)�！敝袊馍掏顿Y企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)事務(wù)總監(jiān)陳怡如是說。 百億市場(chǎng)蛋糕等著來享 “其實(shí)我國的藥品非常有競爭力，我國有5000多家藥廠，九成以上生產(chǎn)仿制藥，由于競爭充分，很多中國藥品的價(jià)格甚至不足一分錢一片，這對(duì)于國際仿制藥市場(chǎng)來講，其競爭力非常強(qiáng)。”陳怡說。據(jù)悉，WHO以及各類慈善基金每年都采購大量的仿制藥來供給非洲等地，僅這個(gè)采購每年都有上百億元的訂單。 鮮有企業(yè)能過認(rèn)證 參與到國際采購中，是眾多中國制藥企業(yè)的理想。但是，由于藥品的特殊性，要進(jìn)入WHO等機(jī)構(gòu)藥品采購的供應(yīng)商名單，必須首先要通過WHO的認(rèn)證。 通過認(rèn)證已成為我國很多制藥企業(yè)努力的目標(biāo)，但現(xiàn)在我國只有桂林南藥等一兩家企業(yè)通過認(rèn)證。據(jù)陳怡介紹，他們委員會(huì)近期與美國制藥研究和制造商協(xié)會(huì)聯(lián)合委托安永公司對(duì)中國制藥企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)估，通過對(duì)13家領(lǐng)先制藥企業(yè)的調(diào)研，他們發(fā)現(xiàn)有9大要素對(duì)企業(yè)建立和維護(hù)執(zhí)行質(zhì)量體系至關(guān)重要，比如企業(yè)是否持續(xù)地執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），是否主動(dòng)持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)是否安排合格人員并開展充分的質(zhì)量管理活動(dòng)等，這些都是目前國內(nèi)藥企所欠缺的。 |
