國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)登出《中共國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報(bào)》(下稱(chēng)《通報(bào)》)�！锻▓�(bào)》指出，根據(jù)中央統(tǒng)一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組(以下簡(jiǎn)稱(chēng)黨組)進(jìn)行了巡視。2016年6月2日，中央巡視組向黨組反饋了巡視意見(jiàn)。根據(jù)《中國(guó)共產(chǎn)黨巡視工作條例》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將巡視整改情況予以公布。

中藥注射劑市場(chǎng)遭遇洗牌保健品原料目錄將盡快出臺(tái)

《通報(bào)》指出，下一步，專(zhuān)項(xiàng)治理藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝問(wèn)題;制定《加強(qiáng)藥品不良事件聚集性信號(hào)預(yù)警處置規(guī)范》《藥品檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題處置工作原則》;探索開(kāi)展哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力;完善中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案，組織開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià);組織做好2016年國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)，及時(shí)發(fā)布抽驗(yàn)信息，對(duì)不合格藥品進(jìn)行核查處置。

據(jù)了解，目前引起中藥注射劑的不安全性因素主要包括：藥材原料不穩(wěn)定，現(xiàn)行生產(chǎn)工藝較為簡(jiǎn)單、粗糙，現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)欠完善，臨床配伍用藥的合理性缺乏，盲目配伍可導(dǎo)致不良反應(yīng)增加，中藥注射劑的微粒變化，患者的個(gè)體差異對(duì)藥物產(chǎn)生不同的反應(yīng)等。

據(jù)CFDA不良反應(yīng)報(bào)告顯示，中藥不良反應(yīng)75%左右都由中藥注射劑引起，中成藥不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種均為中藥注射劑。業(yè)內(nèi)人士指出，中藥注射劑主要存在三方面的隱患。

首先，注射劑的劑型工藝存在不足。注射劑生產(chǎn)過(guò)程中因滅菌、灌封等工藝不合格，導(dǎo)致熱源等的產(chǎn)生，引發(fā)不良反應(yīng);其次，中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)復(fù)雜，涉及藥材種植、炮制、提取、中間體、成品等多個(gè)步驟。這些過(guò)程都可能帶入樹(shù)脂、重金屬、蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)等有害物質(zhì)，從而引起不良反應(yīng)。再者，有效成分或組分的毒副作用也是不良反應(yīng)發(fā)生的另一原因。成分或組分只能在一定劑量范圍內(nèi)發(fā)揮作用，超過(guò)劑量就可引發(fā)毒副作用。

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院院長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士張伯禮就曾表示，企業(yè)主動(dòng)停產(chǎn)部分產(chǎn)品有利于風(fēng)險(xiǎn)控制。中藥注射劑是幾千年來(lái)中藥劑型的突破性創(chuàng)新，是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的現(xiàn)代中醫(yī)藥發(fā)展方向之一，但從研發(fā)至今僅幾十年，對(duì)待其應(yīng)具有辯證的、歷史的和科學(xué)的眼光。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用、監(jiān)管相關(guān)部門(mén)應(yīng)全力協(xié)作，制定合理、完善及漸進(jìn)的產(chǎn)業(yè)政策，使中藥注射劑逐步淘汰落后的品種，提高市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)采用高新技術(shù)手段消除安全隱患，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，增強(qiáng)中藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

值得注意的是，《通報(bào)》同時(shí)指出，下一步將推動(dòng)企業(yè)對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)仿制藥口服固體制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià);鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià);制定仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求及有關(guān)指導(dǎo)原則。

盡快出臺(tái)《保健食品原料目錄》;待新的監(jiān)管模式和技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)確立后，立即啟動(dòng)保健食品注冊(cè)換證和在產(chǎn)在售保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可換證工作;加強(qiáng)審評(píng)審批工作管理，研究建立“盲審+盲檢”的資料審評(píng)和產(chǎn)品成分質(zhì)量驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)模式，確保審評(píng)工作科學(xué)、公正、權(quán)威。

在此，39醫(yī)藥君也為各位整理出《通報(bào)》中與藥品領(lǐng)域有關(guān)的重點(diǎn)。

藥品審評(píng)審批制度改革

關(guān)于由于藥品注冊(cè)審批程序設(shè)置不夠科學(xué)，受理、檢驗(yàn)和審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)銜接不順暢，以及審評(píng)專(zhuān)業(yè)人員力量不足，造成注冊(cè)審批時(shí)間長(zhǎng)、效率低，積壓藥品注冊(cè)申請(qǐng)，企業(yè)反映強(qiáng)烈的問(wèn)題。

一是加快推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院辦公廳于2016年5月26日印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新。簡(jiǎn)化審評(píng)審批，將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由原來(lái)的審批制改為備案制，實(shí)現(xiàn)了備案申請(qǐng)的電子提交和在線審查。發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，將具有明顯臨床價(jià)值等17種情形的創(chuàng)新藥以及臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品納入優(yōu)先審評(píng)審批。完善總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)，提高受理、審評(píng)、審批效率。

推進(jìn)醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革工作，成立醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)。藥品審評(píng)中心建立首席專(zhuān)業(yè)崗位制度、項(xiàng)目管理人制度，探索根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)定審評(píng)報(bào)告授權(quán)簽發(fā)制度，推動(dòng)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行國(guó)際通用技術(shù)文件申報(bào)與受理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心探索建立分級(jí)、分路和分段的審評(píng)新模式，修改完善《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)新模式》和《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)新模式操作規(guī)范》。

下一步，按照國(guó)務(wù)院部署，認(rèn)真組織開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題;對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以加快審評(píng)審批;建立完善技術(shù)審評(píng)部門(mén)與申請(qǐng)人的溝通交流機(jī)制;修訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》;推動(dòng)健全與國(guó)際接軌的、以臨床療效為主導(dǎo)的科學(xué)化審評(píng)體系;開(kāi)展省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估，促進(jìn)各省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批部門(mén)提高自身能力;強(qiáng)化質(zhì)量管理，提升隊(duì)伍素質(zhì)。

二是落實(shí)深化改革解決積壓各項(xiàng)措施。消化藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡。已發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，明確提出提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性等具體措施。通過(guò)采取一系列舉措，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓得到初步緩解。

下一步，爭(zhēng)取年底前消化完藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量。

三是推動(dòng)《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂工作。已完成《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿，旨在科學(xué)設(shè)置藥品注冊(cè)審批程序，強(qiáng)化注冊(cè)管理的宏觀思維和頂層設(shè)計(jì)，確保受理、核查、檢驗(yàn)、審評(píng)各環(huán)節(jié)順暢銜接。

下一步，繼續(xù)完善《藥品注冊(cè)管理辦法》，盡快發(fā)布實(shí)施。

四是完善以臨床療效為導(dǎo)向的審評(píng)制度。落實(shí)集體決策的主體責(zé)任，在藥品審評(píng)中心現(xiàn)有劃分的18個(gè)適應(yīng)癥中，選擇藥物研發(fā)最為活躍的“腫瘤”和“心血管”兩大適應(yīng)癥開(kāi)展為期一年的適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)試點(diǎn)工作，開(kāi)展集中審評(píng)。制定實(shí)施《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》，通過(guò)溝通交流解決研發(fā)和技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)鍵問(wèn)題，提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量，加快審評(píng)效率。

下一步，全面總結(jié)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)試行情況和經(jīng)驗(yàn)，形成以臨床療效為導(dǎo)向、以適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)為決策核心、落實(shí)集體決策主體責(zé)任的審評(píng)制度，進(jìn)一步健全人力資源、組織架構(gòu)、程序流程、職責(zé)監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)等配套支撐體系;健全以項(xiàng)目管理人為核心的溝通交流制度和審評(píng)任務(wù)管理制度，提高審評(píng)質(zhì)量和效率。

五是增加審評(píng)專(zhuān)業(yè)人員。針對(duì)審評(píng)人員嚴(yán)重不足問(wèn)題，在總結(jié)前期經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，2016年藥品審評(píng)中心計(jì)劃分四批招聘300人，截至7月已確定錄用73人。

此外，聘請(qǐng)28名外聘人員參與審評(píng)。

下一步，多渠道招聘審評(píng)專(zhuān)業(yè)人員，明確事業(yè)單位間人員調(diào)動(dòng)、企業(yè)高端人才引進(jìn)、編制外轉(zhuǎn)編制內(nèi)、接收部隊(duì)轉(zhuǎn)業(yè)干部等進(jìn)人政策，有效引進(jìn)高層次人才;加強(qiáng)與醫(yī)院、高校、科研院所等機(jī)構(gòu)合作，聘請(qǐng)技術(shù)專(zhuān)家參與部分疑難品種的技術(shù)審評(píng)工作，充分利用外部審評(píng)資源;繼續(xù)整合地方省局優(yōu)質(zhì)人才，培養(yǎng)審評(píng)后備力量。

六是理順機(jī)構(gòu)職責(zé)。圍繞審評(píng)審批工作，研究相關(guān)司局、直屬單位職能和機(jī)構(gòu)設(shè)置，整合重組審評(píng)審批特設(shè)機(jī)構(gòu)，理順關(guān)系，提升效率。

下一步，建立藥化注冊(cè)司和藥品審評(píng)中心的定期例會(huì)制度和重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告制度，及時(shí)溝通協(xié)調(diào)、研究解決藥品審評(píng)審批過(guò)程中的問(wèn)題;藥化注冊(cè)司和藥品審評(píng)中心互派人員掛職;組建過(guò)渡性審評(píng)審批特設(shè)機(jī)構(gòu)。

關(guān)于山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案

關(guān)于對(duì)藥品重審批、輕監(jiān)管，官僚主義嚴(yán)重，存在嚴(yán)重失職行為;對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗活動(dòng)長(zhǎng)達(dá)5年沒(méi)有察覺(jué)，沒(méi)有把人民群眾健康安全作為最重要的事情對(duì)待，監(jiān)管存在重大漏洞，延誤了最佳處置時(shí)機(jī);山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件發(fā)生后，有關(guān)部門(mén)組織協(xié)調(diào)查辦案件不力的問(wèn)題。

一是迅速?gòu)夭樯綎|濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件。按照國(guó)務(wù)院部署，牽頭組成部門(mén)聯(lián)合調(diào)查組，牢固樹(shù)立以人民為中心的思想，以高度的政治責(zé)任感和使命感，在較短時(shí)間內(nèi)徹查案情，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，嚴(yán)肅追究失職瀆職人員責(zé)任，加強(qiáng)長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，并迅速開(kāi)展涉案疫苗接種安全性和有效性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，消除公眾恐慌�？偩贮h組研究決定，分別給予總局機(jī)關(guān)3名相關(guān)責(zé)任人員行政記大過(guò)、記過(guò)、撤職處分。

二是加強(qiáng)疫苗監(jiān)管法規(guī)機(jī)制建設(shè)。參與修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，改革第二類(lèi)疫苗流通方式，加強(qiáng)疫苗全程監(jiān)管，加大處罰問(wèn)責(zé)力度。完善疫苗管理長(zhǎng)效機(jī)制，提高疫苗自主研發(fā)和生產(chǎn)能力，建立國(guó)家免疫規(guī)劃動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，完善疫苗集中采購(gòu)機(jī)制。

下一步，開(kāi)展《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》培訓(xùn)工作，指導(dǎo)各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格貫徹落實(shí)。

三是開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)取消疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)相關(guān)工作。聯(lián)合衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的通知》，明確實(shí)施新條例規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)配送取代經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)疫苗的具體政策和要求，并對(duì)過(guò)渡期間的原經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐步退出辦法作出安排。印發(fā)《關(guān)于做好注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》，進(jìn)一步要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)按期做好注銷(xiāo)和核減疫苗經(jīng)營(yíng)范圍工作。召開(kāi)全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，討論疫苗配送體系建設(shè)遇到的問(wèn)題，對(duì)企業(yè)進(jìn)行督促與指導(dǎo)。

下一步，配合衛(wèi)生計(jì)生委及時(shí)研究解決基層采購(gòu)不積極等問(wèn)題，適時(shí)開(kāi)展聯(lián)合督查;對(duì)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和核減疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍工作進(jìn)行跟蹤督促，確保2017年1月31日之前完成。

四是加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管。監(jiān)控追蹤疫苗流向，及時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗流失問(wèn)題。印發(fā)《關(guān)于做好疫苗供應(yīng)工作的通知》，對(duì)委托配送企業(yè)備案管理工作和各省級(jí)局監(jiān)督檢查要求作出規(guī)定，強(qiáng)化對(duì)疫苗生產(chǎn)流通的全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量和生產(chǎn)流通行為的規(guī)范。

下一步，強(qiáng)化疫苗流通過(guò)程中生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，指導(dǎo)企業(yè)加快配送體系建設(shè)，細(xì)化配送過(guò)程的具體要求，確保疫苗配送全過(guò)程符合相關(guān)要求;持續(xù)組織對(duì)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)的飛行檢查，查處違法違規(guī)行為。

五是建立完善案件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、查處、通報(bào)、公開(kāi)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估防控等工作機(jī)制。加強(qiáng)案件信息分析和通報(bào)，進(jìn)一步完善稽查與日常監(jiān)管部門(mén)案情聯(lián)合分析會(huì)商機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)個(gè)案查處工作的研究和指導(dǎo)。強(qiáng)化部門(mén)合作，對(duì)各地上報(bào)的案件，及時(shí)按照職責(zé)分工共同指導(dǎo)，做好涉案企業(yè)查處、產(chǎn)品召回、風(fēng)險(xiǎn)控制、輿論引導(dǎo)等工作。加大案件處罰信息公開(kāi)力度，對(duì)適用一般程序的行政處罰結(jié)果，將行政處罰信息公開(kāi)情況納入年度稽查考核指標(biāo)。制定《總局信息發(fā)布管理辦法》《突發(fā)食品藥品安全輿情事件信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)工作規(guī)程(試行)》和突發(fā)事件輿論引導(dǎo)參考模板，進(jìn)一步規(guī)范信息發(fā)布工作的流程、方式、時(shí)限、責(zé)任和組織保障，健全完善總局信息發(fā)布工作機(jī)制，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)總局與各省級(jí)局信息發(fā)布工作的協(xié)調(diào)對(duì)接。加大對(duì)省級(jí)局案件查辦工作的指導(dǎo)督促，切實(shí)落實(shí)屬地管理責(zé)任。督促各地對(duì)重大案件的查辦、重要線索的調(diào)查工作，并將協(xié)調(diào)全國(guó)打擊侵權(quán)假冒領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，將重大案件查辦情況列入年度全國(guó)打擊侵權(quán)假冒工作及稽查工作考核內(nèi)容。對(duì)各地在跨省查辦案件中遇到的困難或問(wèn)題積極予以協(xié)調(diào)解決;對(duì)涉及范圍廣、協(xié)查難度大的案件統(tǒng)一協(xié)調(diào)。

下一步，繼續(xù)加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)的銜接，對(duì)在全國(guó)有重大影響、給公眾健康造成嚴(yán)重?fù)p害等的案件，與公安部進(jìn)行聯(lián)合督辦，并指導(dǎo)各地聯(lián)合發(fā)布重大案件信息。

藥品生產(chǎn)到流通領(lǐng)域的整治

關(guān)于目前市場(chǎng)上流通的藥品中，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌造假問(wèn)題仍很突出;疫苗流通中“掛靠走票”非法經(jīng)營(yíng);食品中農(nóng)獸藥“違禁超限”、重金屬污染、非法添加和濫用添加劑;藥品生產(chǎn)“偷工減料”、“地下”藥廠制假售假等問(wèn)題比較突出，潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患也很大的問(wèn)題。

一是堅(jiān)決整治藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，嚴(yán)重危及藥品的質(zhì)量安全，嚴(yán)重?cái)_亂藥物研發(fā)秩序，嚴(yán)重影響公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品的信任和政府的公信力，危害公眾健康。針對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問(wèn)題，總局2015年7月全面啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，嚴(yán)厲打擊了藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的造假行為，端正了行業(yè)風(fēng)氣。

下一步，總局將加大監(jiān)管工作力度，繼續(xù)深入開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，力爭(zhēng)在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作;修訂《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》;制定臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查問(wèn)題處理的意見(jiàn)，嚴(yán)格界定責(zé)任，嚴(yán)處數(shù)據(jù)造假，嚴(yán)格政策界限;推動(dòng)兩高關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋等文件的出臺(tái)。

二是以整頓“掛靠走票”為重點(diǎn)加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管。開(kāi)展藥品違法經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為自查情況的通告》《關(guān)于做好注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》。對(duì)日常監(jiān)管部門(mén)移送的藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”線索，指導(dǎo)督促各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織力量認(rèn)真調(diào)查。嚴(yán)肅查處違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，沒(méi)收違法所得，并處罰款;對(duì)出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，責(zé)成有關(guān)地方依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;對(duì)企業(yè)涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。嚴(yán)懲違法經(jīng)營(yíng)人員，對(duì)“掛靠走票”的個(gè)人，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處罰款;對(duì)經(jīng)營(yíng)金額超過(guò)10萬(wàn)元等情形，涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

下一步，結(jié)合深化藥品流通體制改革的政策導(dǎo)向，對(duì)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)分類(lèi)管理;對(duì)先期開(kāi)展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調(diào)研，適時(shí)向各地推廣;聯(lián)合稅務(wù)部門(mén)，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理。

三是治理食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)餐飲服務(wù)各環(huán)節(jié)的突出問(wèn)題。組織開(kāi)展“一非兩超”問(wèn)題綜合治理，將白酒、調(diào)味面制品作為重點(diǎn)食品，指導(dǎo)各地加強(qiáng)監(jiān)督檢查。組織開(kāi)展肉制品獸藥殘留重點(diǎn)治理工作。研究起草餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)嚴(yán)厲打擊自制火鍋底料、自制調(diào)味料中非法添加罌粟殼等非食用物質(zhì)工作意見(jiàn)。協(xié)商有關(guān)部門(mén)制定《畜禽水產(chǎn)品違規(guī)使用抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標(biāo)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》。

下一步，商請(qǐng)衛(wèi)生計(jì)生委明確餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)使用食品添加劑標(biāo)準(zhǔn);會(huì)同行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展專(zhuān)題調(diào)研，全面梳理餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品添加劑使用管理情況;指導(dǎo)各地加大對(duì)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)自制火鍋底料、調(diào)味料的監(jiān)督檢查;會(huì)同農(nóng)業(yè)部研究開(kāi)展食用農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥超標(biāo)問(wèn)題的具體整治措施。

四是研究提出完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)。根據(jù)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志指示，為進(jìn)一步提高藥品供給質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，組織相關(guān)部門(mén)研究起草了完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)，6月下旬已報(bào)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志。

五是以問(wèn)題導(dǎo)向風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，加強(qiáng)檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)三個(gè)基本監(jiān)管手段的提升和融合。推動(dòng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管直報(bào)系統(tǒng)建設(shè)，督促各地及時(shí)準(zhǔn)確報(bào)送數(shù)據(jù)。建立國(guó)家—省兩級(jí)信號(hào)發(fā)現(xiàn)評(píng)估工作機(jī)制。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作的需要，及時(shí)建立了藥物核查數(shù)據(jù)自查填報(bào)系統(tǒng)。

下一步，對(duì)信息上報(bào)情況進(jìn)行梳理匯總，形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)，建立統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)篩查指標(biāo)，分析可能存在的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有針對(duì)性地提出監(jiān)管措施，控制風(fēng)險(xiǎn)消除隱患。

六是完善藥品上市后監(jiān)管的各項(xiàng)制度建設(shè)。發(fā)布《總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》，自2016年7月13日起施行。

下一步，修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》;研究零售藥店分級(jí)管理制度，制定相應(yīng)管理辦法。

七是做好“十三五”規(guī)劃編制工作，全面加強(qiáng)“十三五”時(shí)期系統(tǒng)能力建設(shè)。繼續(xù)修改完善國(guó)家食品、藥品安全“十三五”規(guī)劃，預(yù)計(jì)2016年底完成報(bào)批。協(xié)調(diào)發(fā)展改革委下達(dá)食品安全檢(監(jiān))測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目2016年中央預(yù)算內(nèi)投資計(jì)劃。與財(cái)政部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于下達(dá)2016年公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金的通知》，下達(dá)30.24億元中央專(zhuān)項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付資金，要求各地將中央財(cái)政補(bǔ)助資金與地方財(cái)政補(bǔ)助資金統(tǒng)籌安排，重點(diǎn)用于支持開(kāi)展食品藥品安全監(jiān)管及能力建設(shè)。

下一步，加快推進(jìn)規(guī)劃編制工作，做好規(guī)劃重大項(xiàng)目的落實(shí)工作;印發(fā)加快縣級(jí)食品快檢車(chē)配備工作的通知，督促地方推進(jìn)食品安全檢(監(jiān))測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施。