2016年9月1日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）開發(fā)的依那西普生物類似藥Erelzi（etanercept-szzs）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，該藥是安進(jìn)超級重磅產(chǎn)品Enbrel（etanercept，依那西普，一種TNF抑制劑）的生物類似藥，適應(yīng)癥與Enbrel相同，包括：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、斑塊型銀屑病（PsO）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）及幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）。

Erelzi是FDA批準(zhǔn)的首個依那西普生物類似藥，也是諾華山德士在美國市場繼Zarxio（安進(jìn)Neupogen[gilgrastim，非格司亭]的生物類似藥）之后獲批的第二款生物類似藥，同時也是FDA批準(zhǔn)的美國市場的第三款生物類似藥。

FDA的決定遵循了其專家委員會的意見。今年7月，F(xiàn)DA關(guān)節(jié)炎顧問委員會（AAC）以全票通過（20:0）支持批準(zhǔn)Erelzi用于原研藥Enbrel所有的適應(yīng)癥。此次批準(zhǔn)，是基于對分析性、非臨床、臨床數(shù)據(jù)的一個綜合數(shù)據(jù)包，證實了Erelzi與Enbrel具有高度相似性。Erelzi的臨床研究包括在216名健康志愿者中開展的4個比較藥代動力學(xué)（PK）研究以及在531例慢性斑塊型銀屑病患者中開展的一項驗證療效和安全性相似性研究。FDA批準(zhǔn)Erelzi外推至Enbrel得所有適應(yīng)癥是基于山德士的生物類似藥Erelzi與原研藥Enbrel在本質(zhì)上是一樣的。

然而，鑒于諾華目前正牽涉于安進(jìn)今年3月發(fā)起的一項專利侵權(quán)訴訟。安進(jìn)聲稱，該公司產(chǎn)品Enbrel在美國市場的專利保護(hù)期到2029年。因此，Erelzi何時登陸市場尚不得而知，除非諾華愿意冒險在裁決下來之前強(qiáng)推產(chǎn)品上市。在歐洲市場，三星Bioepis開發(fā)的依那西普生物類似藥Benepali于今年1月獲批上市，成為歐洲的首個依那西普生物類似藥。而山德士提交的依那西普生物類似藥上市申請已于2015年第四季度被歐洲藥品管理局（EMA）正式受理，目前正在進(jìn)行審查，預(yù)計將在年底做出決定。

目前，美國生物類似藥市場仍處于起步階段。在Erelzi之前，僅有2種生物類似藥獲批，即諾華山德士的Zarxio（filgrastim-sndz）和輝瑞的Inflectra（英夫利昔），后者是強(qiáng)生超重磅TNF抑制劑Remicade的生物類似藥。

諾華山德士是生物類似藥（biosimilar）領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者當(dāng)前，今年6月，該公司披露，到2020年將推出5個主要腫瘤學(xué)和免疫學(xué)生物制劑的生物類似藥，所針對的原研藥包括：Enbrel（安進(jìn)，2014年全球銷售額達(dá)90億美元）、Humira（艾伯維，2014年全球銷售額130億美元）、Neulasta（安進(jìn)，2014年全球銷售額58億美元）、Remicade（強(qiáng)生，2014年全球銷售額達(dá)93億美元）、Rituxan/MabThera（羅氏，2014年全球銷售額75億美元），這些品牌藥合計年銷售額接近440億美元。

當(dāng)前，山德士正在推進(jìn)一項激進(jìn)的監(jiān)管提交戰(zhàn)略，計劃在3年內(nèi)（2015-2017）提交11個生物類似藥的監(jiān)管申請，截至目前已完成了其中6個，并實現(xiàn)3個生物類似藥上市。該公司表示，到2020年將有總共8個生物類似藥產(chǎn)品上市銷售。