粵食藥監(jiān)局注〔2016〕212號(hào)

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品檢驗(yàn)所、省局審評(píng)認(rèn)證中心、各相關(guān)單位：

2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），部署藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）是改革的重點(diǎn)任務(wù)。2016年2月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）。2016年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號(hào)）。2016年10月，廣東省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)的通知》（粵府辦〔2016〕106號(hào)）。

為貫徹文件精神，全面推進(jìn)我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，結(jié)合我省實(shí)際，我局制定了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)實(shí)施方案》，現(xiàn)予以下發(fā)，請(qǐng)各單位認(rèn)真貫徹落實(shí)。

聯(lián)系人：黎慧貞020-37885162

附件：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)實(shí)施方案

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年11月4日