康方生物在研的抗體新藥項(xiàng)目達(dá)25個(gè)，其中15個(gè)進(jìn)入了臨床前開發(fā)，7個(gè)已申報(bào)國內(nèi)或國際臨床注冊。

圖為康方生物員工在實(shí)驗(yàn)室工作

“我們最近剛完成了3億元的B輪融資，由高特佳投資集團(tuán)領(lǐng)投，深圳創(chuàng)新投資集團(tuán)、前海母基金及勤智資本共同投資�！笨捣缴�物董事長兼總裁夏瑜近日接受記者采訪時(shí)表示，資金將用于開展抗體新藥產(chǎn)品的國際及國內(nèi)臨床研究，把現(xiàn)有的產(chǎn)品線快速推向市場。

  作為中山的一家創(chuàng)新型生物制藥公司，成立5年來，康方生物已成長為中山的“明星企業(yè)”。海歸博士創(chuàng)業(yè)背景、熱門的生物醫(yī)藥行業(yè)，公司從創(chuàng)立開始就被貼上了“高科技”的標(biāo)簽。

 據(jù)夏瑜透露，截至目前，康方生物在研的抗體新藥項(xiàng)目達(dá)25個(gè)，其中15個(gè)進(jìn)入了臨床前開發(fā)，7個(gè)已申報(bào)國內(nèi)或國際臨床注冊，預(yù)計(jì)今年內(nèi)將有4個(gè)新藥項(xiàng)目進(jìn)入國內(nèi)外臨床實(shí)驗(yàn)。

一、“目前40%的項(xiàng)目都具有國際首創(chuàng)潛力”

2012年3月，4個(gè)海歸博士一同成立了康方生物，被列為當(dāng)年中山市引進(jìn)的“十大重點(diǎn)項(xiàng)目”之一，總部設(shè)在了火炬開發(fā)區(qū)國家健康產(chǎn)業(yè)基地。

曾任職德國拜耳、美國雅培制藥等歐美制藥公司的夏瑜，負(fù)責(zé)或參與過多個(gè)新藥的臨床前研究，抗體新藥的生產(chǎn)工藝開發(fā)和生產(chǎn)等。在她看來，國內(nèi)和歐美在抗體新藥的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及市場應(yīng)用上都差距很大，回國創(chuàng)業(yè)既是機(jī)遇也是使命。

在癌癥治療中，癌癥免疫療法在2013年被美國《科學(xué)》雜志評(píng)為當(dāng)年度十大科學(xué)突破之一，其治療的靶標(biāo)是人體免疫系統(tǒng)而不是直接針對(duì)腫瘤，通過激活T細(xì)胞和其他免疫細(xì)胞，促使它們來對(duì)抗腫瘤，識(shí)別和殺死腫瘤細(xì)胞。至今，5個(gè)由美國跨國制藥企業(yè)研制的癌癥免疫療法抗體新藥已在美國、歐洲等地獲批上市，但這些新藥在我國還未獲批上市。

“抗體藥物藥效好，副作用小，是國際制藥行業(yè)最熱門的領(lǐng)域。2016年全球銷量前10位的藥品中5個(gè)是抗體藥。”夏瑜介紹，近年來，全球抗體藥的種類和市場出現(xiàn)爆發(fā)性增長，主要集中在自身免疫疾病和腫瘤領(lǐng)域，但在中國的應(yīng)用卻很少，我國迫切需要抗體新藥創(chuàng)制能力。

“以廣東為例，抗體新藥的全程研發(fā)平臺(tái)仍缺乏，個(gè)別省內(nèi)藥企雖大力投入抗體領(lǐng)域，但重點(diǎn)都是仿制抗體藥開發(fā)。近年來政府大力支持生物醫(yī)藥平臺(tái)建設(shè)、產(chǎn)業(yè)集群及新興研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)和人才引進(jìn)，所以康方有了發(fā)展的機(jī)遇�！毕蔫ふf。

 作為定位為緊跟國際生物藥物發(fā)展前沿的高新技術(shù)企業(yè)，康方生物主要開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗體新藥。

“研發(fā)出一款新藥，尤其是立足國際市場的原創(chuàng)新藥，至少需要10年的時(shí)間，甚至高達(dá)十億美金的投入，從確定研究方向、到臨床前研究、臨床實(shí)驗(yàn)和最后生產(chǎn)，每一階段人才和資金投入都非常巨大�！毕蔫け硎�，正因?yàn)樗幤烽_發(fā)的成本非常高，初創(chuàng)公司難以承擔(dān)，所以康方最初利用自己的技術(shù)和人才，為國內(nèi)外制藥企業(yè)提供技術(shù)外包和產(chǎn)品定制承接服務(wù)，降低風(fēng)險(xiǎn)，幫助企業(yè)初期積累，現(xiàn)在更多的精力則投入在了新藥項(xiàng)目上的研發(fā)。

“目前，我們在研抗體新藥項(xiàng)目25個(gè)，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病等重大疾病，40%的項(xiàng)目都是具有國際首創(chuàng)潛力的新機(jī)制項(xiàng)目，其余是針對(duì)成熟的靶點(diǎn)尋求新藥分子項(xiàng)目。15個(gè)項(xiàng)目現(xiàn)都進(jìn)入了臨床前開發(fā)�！毕蔫ふf，康方的優(yōu)勢在于有充分的靶點(diǎn)儲(chǔ)備競爭力，擁有新藥發(fā)明專利，更重要的是擁有抗體新藥全程開發(fā)平臺(tái)和核心關(guān)鍵技術(shù)，可持續(xù)開發(fā)圍繞腫瘤、免疫系統(tǒng)、心血管疾病等治療性抗體的產(chǎn)品線。

二、國內(nèi)外巨頭慕名前來尋求合作

在康方生物的25個(gè)抗體新藥項(xiàng)目中，有一項(xiàng)已經(jīng)轉(zhuǎn)讓給國際制藥巨頭默沙東，也正是這一次交易讓康方證明了自己的實(shí)力，并逐漸走入公眾視野。

2015年12月，康方生物與默沙東簽署了一項(xiàng)抗體新藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓協(xié)議：默沙東獲得其腫瘤免疫治療單克隆抗體藥物AK-107的全球獨(dú)家開發(fā)和銷售權(quán)，而康方生物則獲得2億美元的成果轉(zhuǎn)讓資金。AK-107是由康方生物全程自主研發(fā)的抗癌新藥，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這是國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外市場獲得的新突破。AK-107已于今年7月啟動(dòng)臨床研究。

對(duì)于此次合作，夏瑜認(rèn)為可以將康方生物獨(dú)特的生物制藥研發(fā)平臺(tái)與默沙東成熟的后期臨床試驗(yàn)及商業(yè)優(yōu)勢相結(jié)合，加快AK-107進(jìn)入全球市場的進(jìn)程。同時(shí)提高企業(yè)的知名度，獲得更多人的認(rèn)可。

除了與默沙東合作外，康方與國內(nèi)外其他公司也有合作。2016年12月，康方生物分別與東瑞制藥、GE醫(yī)療簽約。

其中，康方生物與東瑞制藥簽署了共同創(chuàng)辦合資公司的協(xié)議�？捣缴�物將以自主研發(fā)的兩個(gè)新藥的專利成果出資，東瑞制藥將以1.5億元現(xiàn)金入資，這兩個(gè)新藥是治療胃癌、肺癌和腎癌領(lǐng)域以及治療心血管疾病的抗體藥物，其中之一已申報(bào)臨床試驗(yàn)�！罢�合康方的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化實(shí)力和東瑞的資金、臨床與市場推廣實(shí)力，將加速康方在研新藥品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)及上市的步伐�！毕蔫け硎�。

而在與GE醫(yī)療簽訂的協(xié)議中，康方生物將采用GE醫(yī)療靈活工廠藥物研制平臺(tái)，在中德（中山）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)其臨床抗體藥物的GMP車間。

作為華南地區(qū)第一家采用GE靈活工廠醫(yī)療平臺(tái)開展抗體生產(chǎn)的公司，車間將在一期配備符合中國、美國和歐盟標(biāo)準(zhǔn)的兩條分別為500L和1000L的生產(chǎn)線，大幅提升華南地區(qū)生物制藥行業(yè)的開發(fā)與生產(chǎn)能力。同時(shí)，康方生物也將成為國內(nèi)第三家采用該平臺(tái)開展抗體生產(chǎn)的公司。

 “該生產(chǎn)平臺(tái)能幫助康方迅速配置符合中國、美國及歐盟法規(guī)要求的藥品生產(chǎn)能力，將加速康方藥物進(jìn)入臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)的進(jìn)程�！毕蔫そ榻B，康方生物抗體生產(chǎn)GMP車間預(yù)期于2017年底投入運(yùn)營。

此外，康方生物還與GE醫(yī)療合作成立“南方抗體藥物工藝開發(fā)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，通過引進(jìn)GE醫(yī)療一系列國際最頂尖的抗體工藝開發(fā)及分析檢測的技術(shù)和設(shè)備，提升中山市生物產(chǎn)業(yè)的整體研制水平以及促進(jìn)華南地區(qū)生物制藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

三、 實(shí)現(xiàn)新藥開發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新

“目前我們已有7個(gè)抗體新藥申報(bào)了國內(nèi)或國際臨床注冊，其中AK104是國際首創(chuàng)的抗惡性腫瘤的抗體新藥，可治療包括肺癌、腎癌、直腸癌、胃癌、肝癌等在內(nèi)的癌癥�！毕蔫ね嘎�，預(yù)計(jì)今年內(nèi)將有4個(gè)新藥進(jìn)入國內(nèi)外臨床實(shí)驗(yàn)，其中三個(gè)是腫瘤免疫治療領(lǐng)域，一個(gè)是自身免疫性疾病治療領(lǐng)域。

隨著康方生物的實(shí)力不斷增強(qiáng)，資本也陸續(xù)聞風(fēng)而至。“今年8月，我們已經(jīng)完成了3億元的B輪融資，由高特佳投資集團(tuán)領(lǐng)投，深圳創(chuàng)新投資集團(tuán)、前海母基金及勤智資本共同投資�！毕蔫ぴ诮邮懿稍L時(shí)表示。

對(duì)于此次B輪融資，領(lǐng)投的高特佳投資集團(tuán)董事長蔡達(dá)建認(rèn)為，康方生物是國內(nèi)最具創(chuàng)新性的抗體醫(yī)藥企業(yè)之一，有豐富的產(chǎn)品管線，不乏世界范圍內(nèi)首創(chuàng)的廣譜惡性腫瘤抗體，源源不斷的候選品種使得公司具備很強(qiáng)的可持續(xù)發(fā)展實(shí)力。

而康方的A輪融資還要追溯到2015年11月，深圳、中山、上海三地投資人共同出資，讓康方生物完成了1.3億元的A輪融資。

 “現(xiàn)在的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)逐漸趨于專業(yè)化，很多專注于健康生物領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)投資公司，都愿意在項(xiàng)目回報(bào)上看得更遠(yuǎn)，而不是希望一兩年內(nèi)便拿到多少收益，這對(duì)企業(yè)投入新藥研發(fā)項(xiàng)目非常重要�！毕蔫ふf。

5年過去，如今康方生物已經(jīng)建成了大分子新藥全程研發(fā)平臺(tái)，擁有獨(dú)特的雙特異抗體開發(fā)平臺(tái)和多項(xiàng)抗體新藥研發(fā)的核心關(guān)鍵技術(shù)，填補(bǔ)了多項(xiàng)國內(nèi)空白。

“康方現(xiàn)有23項(xiàng)專利已獲授權(quán)，正在申請(qǐng)新藥發(fā)明專利8項(xiàng)�！毕蔫そ榻B，為完善產(chǎn)業(yè)鏈，康方生物正積極籌建大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)抗體新藥從研發(fā)到產(chǎn)品，到市場的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新，支撐中山市、廣東省乃至全國抗體新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

 “我們希望通過核心關(guān)鍵技術(shù)和全程研發(fā)平臺(tái)，以戰(zhàn)略合作、成果轉(zhuǎn)讓的形式，將創(chuàng)新合作輻射到國內(nèi)外的制藥企業(yè)，實(shí)現(xiàn)抗體新藥的產(chǎn)業(yè)化及上市�！毕蔫ふf，自己的最終夢想是全程自主研發(fā)生產(chǎn)出一款抗體新藥。

 在中山的國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，以康方生物為代表的生物醫(yī)藥企業(yè)正通過創(chuàng)新抓住發(fā)展機(jī)遇，包括基因合成、基因檢測、試劑生產(chǎn)、藥理毒理、GMP生產(chǎn)及臨床試驗(yàn)等的行業(yè)配套逐漸成型，帶動(dòng)上下游產(chǎn)業(yè)，形成中山的生物制藥產(chǎn)業(yè)集群。