9月27日，健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物研發(fā)的抗IL-12/IL-23單抗新藥AK101注射液獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的臨床試驗批件，即將開展一期臨床試驗。AK101抗體藥由康方生物自主開發(fā)，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)及全球開發(fā)權(quán)益，是我國首個自主創(chuàng)新獲得臨床試驗批件的抗IL-12/IL-23單克隆抗體注射液。

據(jù)2013年全國腫瘤登記結(jié)果顯示，目前我國癌癥發(fā)病率為235/10萬，死亡率為144.3/10萬，癌癥已成為我國面臨的重大公共衛(wèi)生問題之一。在10月9日的國務(wù)院常務(wù)會議上，李克強總理明確提出要集中優(yōu)勢力量開展疑難高發(fā)癌癥治療專項重點攻關(guān)。他表示，一些發(fā)達國家早在數(shù)十年前就提出要破解癌癥發(fā)病機理，如今已經(jīng)見到了一些階段性成果。而我國目前的癌癥治療水平還與這些國家存在一定差距。他強調(diào)，要采取措施支持發(fā)展先進醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。同時圍繞關(guān)鍵性技術(shù)領(lǐng)域，切實弘揚“工匠精神”，力爭早日攻克癌癥難題。

此次康方生物所研發(fā)的AK101抗體藥，主要通過阻斷細胞因子IL-12和IL-23的生物學(xué)活性，以達到臨床治療自身免疫性疾病的作用。同靶點藥物美國強生公司的Ustekinumab（商品名Stelara）已被FDA批準用于治療中重度銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎以及克羅恩氏病等自身免疫疾病。2016年Stelara的銷售額達到32億美元。

“AK101抗體藥物的臨床試驗獲得批準，是康方生物繼國際首創(chuàng)（First-in-Class）的腫瘤免疫雙特異性抗體新藥AK104國際多中心I期臨床試驗啟動后取得的又一個里程碑成績”，康方生物董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示。

康方生物創(chuàng)新團隊

截至目前，康方生物已有五個自主研發(fā)抗體新藥獲批臨床試驗，其中兩個進入臨床試驗。作為一家專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體藥物的公司，康方生物已成功在國家健康基地建成了國際化創(chuàng)新抗體藥物全程開發(fā)平臺，接下來將聚力于臨床試驗階段工作，推動AK101的早日上市。  

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2012年3月，康方生物落戶健康基地，是一家由海歸創(chuàng)業(yè)團隊創(chuàng)立的創(chuàng)新型生物制藥公司。目前，康方生物在研的抗體新藥項目達25個，主要應(yīng)用于腫瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病等重大疾病。其中15個進入了臨床前開發(fā)，7個已申報國內(nèi)或國際臨床注冊，預(yù)計今年內(nèi)將有4個新藥項目進入國內(nèi)外臨床實驗。2015年12月，康方生物與默沙東達成合作，康方生物以2億美元向默沙東轉(zhuǎn)讓AK-107的全球獨家開發(fā)和銷售權(quán)。AK-107是由康方生物全程自主研發(fā)的抗癌新藥，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)，這是國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外市場獲得的新突破。AK-107已于今年7月啟動臨床研究。2016年12月，康方生物與東瑞制藥共同創(chuàng)辦合資公司。同年，康方生物與GE醫(yī)療合作，將采用GE醫(yī)療靈活工廠藥物研制平臺，在中德（中山）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)其臨床抗體藥物的GMP車間。今年8月，康方生物完成3億元B輪融資，資金將用于開展抗體新藥產(chǎn)品的國際及國內(nèi)臨床研究，把現(xiàn)有的產(chǎn)品線快速推向市場。9月，其自主研發(fā)治療廣譜惡性腫瘤新藥——AK104的國際多中心I期臨床試驗在澳洲啟動。