6月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)最新公示，健康基地園區(qū)企業(yè)中山康方生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱：康方生物）自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：AK104）已獲批上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者（R/M CC）。公開(kāi)資料顯示，這是全球首款獲批的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，也是全球首款獲批的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體。

卡度尼利單抗（candonilimab，曾用名：凱得寧單抗）是康方生物研發(fā)的新型PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物。針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥，卡度尼利單抗已先后獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格和孤兒藥資格，并被國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療品種名單和優(yōu)先審評(píng)名單。
卡度尼利單抗是康方生物自主研發(fā)且產(chǎn)業(yè)化的 1 類(lèi)新藥，也是全球首創(chuàng)的 PD-1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療核心藥物。已有數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利單抗與 PD-1 聯(lián)合 CTLA-4 的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢(shì)。
宮頸癌是最常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一，嚴(yán)重威脅女性的生命健康。研究發(fā)現(xiàn)，人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染是引起宮頸癌發(fā)生的主要病因。這類(lèi)癌癥如果發(fā)現(xiàn)得早通�？梢灾斡�或有效控制，然而晚期患者治療選擇有限，臨床常用的治療方案是單藥化療，但療效有限且毒性明顯。因此，患者臨床迫切需要更多的治療選擇。
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，卡度尼利單抗于2017 年 8 月首次公示啟動(dòng)臨床，2021 年 8 月康方向國(guó)家藥監(jiān)局提交了上市申請(qǐng)，用于治療既往接受過(guò)含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者并被納入優(yōu)先審評(píng)審批，今日正式獲批，歷時(shí)不到一年，進(jìn)度神速。這也是國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的首款雙特異性抗體藥物。
企業(yè)鏈接

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自2012年在健康基地成立以來(lái)，企業(yè)建立了端對(duì)端全方位的藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)（ACE平臺(tái)），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)功能，包括靶點(diǎn)驗(yàn)證、抗體發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)�；�生產(chǎn)。企業(yè)也成功建立了雙特異抗體藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)（Tetrabody平臺(tái)）。
企業(yè)目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中15個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，包括兩個(gè)國(guó)際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，首款自主創(chuàng)新研發(fā)的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可®）已獲批上市�？捣缴�物期望通過(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開(kāi)發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類(lèi)藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。