國家健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物（9926.HK）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（「NMPA」）已經正式受理全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體凱得寧單抗（Candonilimab，研發(fā)代號：AK104）用于治療復發(fā)或轉移性宮頸癌的上市申請，并獲優(yōu)先審評。
這意味著，康方生物自主研發(fā)并產業(yè)化的凱得寧單抗，成為全球第一個遞交上市申請的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，也成為中國自主研發(fā)的首款雙特異性抗體藥物。
凱得寧單抗在全球率先提交上市并獲得受理，標志著中國生物制藥水平在快速走在世界前列，將有有力推動中國生物醫(yī)藥產業(yè)在全球地位的提升，促進中國從制藥大國走向制藥強國，助力“健康中國2030”戰(zhàn)略的實現(xiàn)。
對康方生物而言，凱得寧單抗是康方生物第二款提交上市申請的自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體藥物，是康方生物在中國和美國提交的第5個新藥上市申請。
臨床研究數(shù)據顯示，凱得寧單抗治療經含鉑化療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的療效顯著，且安全性良好。在目標適應癥人群中，凱得寧單抗與已上市PD-1單抗公開數(shù)據相比，顯示了更優(yōu)療效。相關臨床數(shù)據將在有關國際會議及期刊上發(fā)表。
復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤婦科主任吳小華教授表示，全球范圍內，雖然有治療宮頸癌適應癥的PD-1單抗獲批上市，但臨床研究結果顯示其僅在2線以上的PD-L1陽性患者中取得不超過15%的客觀緩解率。凱得寧單抗在注冊性II期臨床中表現(xiàn)出來的單藥有效性和安全性數(shù)據令人鼓舞，不僅在PD-L1陽性人群中獲得較高的響應率，在PD-L1陰性人群中也看到了不俗的效果，中位無進展生存期也有顯著提升，為中國晚期宮頸癌患者帶來更好的治療手段。2030年是《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》和《健康中國2030》綱要的共同關鍵節(jié)點，相信凱得寧單抗作為我國第一個自主研發(fā)的雙特異性抗體產品，能助力宮頸癌全球和中國健康戰(zhàn)略的順利實現(xiàn)。
中華醫(yī)學會婦科腫瘤學分會候任主任委員、山東大學齊魯醫(yī)院婦產科孔北華教授表示，子宮頸癌是我國發(fā)病率最高的婦科惡性腫瘤，晚期轉移復發(fā)患者常規(guī)治療難以治愈，是婦科腫瘤醫(yī)生面臨的最大挑戰(zhàn)之一，存在重大臨床需求。免疫檢查點抑制劑單藥治療臨床療效不盡滿意，聯(lián)合應用雖然有望提高療效但毒副作用嚴重，大大限制了其臨床應用。凱得寧單抗經臨床試驗證明對晚期轉移復發(fā)常規(guī)治療失敗的子宮頸癌患者有效率高，毒副反應低，安全可控，已進入國家快速審批程序，這是醫(yī)生的喜訊，是患者的福音，這將引領我國腫瘤治療在國際上率先進入免疫治療新時代，提升我國子宮頸癌的防治水平，造福廣大患者，可喜可賀。
康方生物創(chuàng)始人、董事長兼職首席執(zhí)行官夏瑜博士表示，凱得寧單抗由康方生物科學家多年潛心研究開發(fā)，是具有全球專利的同時靶向PD-1/CTLA-4的單克隆抗體新藥，也是全球首個申請上市的針對PD-1的雙特異性抗體。非常感謝康方團隊、臨床研究中心和醫(yī)學專家及各級藥監(jiān)部門為此做出的卓越努力�？捣缴飳⒊浞职l(fā)揮在雙特異性抗體領域的領先優(yōu)勢，加速推進凱得寧單抗在其他適應癥的臨床研究。我們期待凱得寧單抗在腫瘤雙免疫抗體治療的優(yōu)勢造福更多的腫瘤患者。
凱得寧單抗治療宮頸癌相關主要里程碑：
2021年7月，凱得寧單抗聯(lián)合化療一線治療晚期宮頸癌的III期臨床正式啟動
2021年2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予凱得寧單抗治療宮頸癌的孤兒藥資格認定
2020年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局授予凱得寧單抗治療經含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌的快速審批通道資格
2020年10月，凱得寧單抗用于經標準治療后的復發(fā)或轉移性宮頸鱗癌獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）審核批準納入“突破性治療品種”名單。
目前，凱得寧單抗布局的主要適應癥還包括胃癌、肺癌、肝癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。其中，凱得寧單抗治療一線胃癌的III期臨床也已經正式啟動。
關于凱得寧單抗（PD-1/CTLA-4雙抗）
凱得寧單抗 (AK104)是康方生物自主研發(fā)的新型的、首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應癥包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤，相關腫瘤的研究階段性數(shù)據顯示，凱得寧單抗比PD-1聯(lián)合CTLA-4的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。凱得寧單抗是2017年國家衛(wèi)健委及科技部十三五「重大新藥創(chuàng)制」科技重大專項支持項目，也是2017年廣東省「珠江人才計劃」引進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊支持項目。凱得寧單抗的研發(fā)被中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會和《中國醫(yī)藥生物技術》雜志共同評為「2017年中國醫(yī)藥生物技術十大進展」之一。
關于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產工藝開發(fā)和符合GMP標準的規(guī)�；a。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發(fā)平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創(chuàng)新研發(fā)的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可）已獲批上市。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
