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廣東賽法洛藥業(yè)1類新藥啟動(dòng)I期臨床研究 |
作者： 來源： 發(fā)布時(shí)間：2021-01-04 |
2020年12月30日，健康基地園區(qū)企業(yè)廣東賽法洛藥業(yè)有限公司超級(jí)抗生素1類新藥利他唑酮（LT-01）在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心召開啟動(dòng)會(huì)，正式啟動(dòng)國內(nèi)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
會(huì)上，廣東賽法洛藥業(yè)總經(jīng)理周白水介紹了企業(yè)發(fā)展概況、科技創(chuàng)新體系建設(shè)以及對(duì)項(xiàng)目的支持情況。會(huì)議圍繞利他唑酮（LT-01）I期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)方案、藥物管理及使用流程、臨床試驗(yàn)隨機(jī)編盲、生物樣本處理等內(nèi)容進(jìn)行，各方人員分別進(jìn)行了闡述與解釋。經(jīng)過研討，賽法洛藥業(yè)、臨床試驗(yàn)單位浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、合同研究組織杭州頤源醫(yī)藥技術(shù)有限公司等各方都明確了職責(zé)和義務(wù)，對(duì)試驗(yàn)中可能遇到的問題都進(jìn)行了充分探討并制定了解決方案。
據(jù)悉，LT-01是廣東賽法洛藥業(yè)擁有的全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化藥1類新藥，是國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制支持項(xiàng)目，作為一種新型的惡唑烷酮類抗生素，利他唑酮有別于此前上市的磺胺類和喹諾酮類化學(xué)合成抗菌藥物，具有全新的結(jié)構(gòu)、獨(dú)特的作用機(jī)制和良好的抗菌活性，抗菌譜覆蓋了革蘭陽性球菌，也被認(rèn)為是解決革蘭陽性菌耐藥的新方向，用于金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐藥的菌株）引起的醫(yī)院或社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚軟組織感染、萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染等治療。
1類新藥利他唑酮于2020年4月16日簽約落戶國家健康基地，按照賽法洛藥業(yè)的發(fā)展計(jì)劃，爭取5年內(nèi)完成利他唑酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并盡快推動(dòng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。 |
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