近期，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準1類創(chuàng)新藥本維莫德乳膏（商品名：欣比克）上市，該藥為國家健康基地園區(qū)企業(yè)——廣東中昊藥業(yè)有限公司研發(fā)的1.1類具有自主知識產(chǎn)權的全球首創(chuàng)藥物。此次為全球首次上市，是中國在這一領域領先國際的標志性成果。

銀屑病是一種常見慢性炎癥性皮膚病，易反復，不易根治。流行病學調(diào)查顯示我國約有超過800萬患者，全球有超過1.25億患者。銀屑病除了皮損外，還可合并關節(jié)病變、心血管疾病、代謝綜合征等全身性病變，嚴重影響患者身心健康與生活質(zhì)量。在所有銀屑病患者中，尋常型銀屑病占90%以上，且80％～90％為輕、中度。

本維莫德是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過抑制T細胞酪氨酸蛋白激酶，干擾/阻斷細胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放、T細胞遷移以及皮膚細胞的活化等發(fā)揮治療作用。該藥是世界首創(chuàng)的新一代治療炎癥性和自身免疫性疾病的新型小分子化學藥，獲得國家科技部“十一五”“十二五”國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。本維莫德乳膏的上市將為成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。

本維莫德由國家特聘專家陳庚輝博士領銜的團隊研發(fā)， 研發(fā)期間先后完成臨床試驗病例超過1200例，其中Ⅲ期臨床試驗在國家藥品審評中心指導下，由北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授牽頭設計了全球最高標準的研究方案，在22家大型醫(yī)院730多入組病例中嚴格進行。臨床研究表明，本維莫德治療銀屑病安全、有效，停藥后復發(fā)率低、緩解期長、療效指標優(yōu)于行業(yè)“金標準”。

2016年8月正式向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了新藥上市注冊申請，2017年以“與現(xiàn)有治療銀屑病手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”為由進入優(yōu)先審評程序，加快推動了我國銀屑病外用藥研發(fā)領先國際的步伐。目前，國際制藥企業(yè)正在歐美、日本進行該產(chǎn)品的Ⅲ期臨床研究。

本維莫德歷時20多年實現(xiàn)了“中國藥、全球新”的突破，其研發(fā)歷經(jīng)藥物發(fā)現(xiàn)、化合物篩選、臨床前研究、臨床試驗、商業(yè)化的完整過程，標志著中國醫(yī)藥創(chuàng)新正從Me-too、Me-better向First-in-class跨越！這不僅是國內(nèi)制藥行業(yè)加快提高自主創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，更是相關政府部門有力支持和指導的重要成果，為國際創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了“中國經(jīng)驗”、“中國樣板”！

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廣東中昊藥業(yè)有限公司

廣東中昊藥業(yè)有限公司由國際知名醫(yī)藥研發(fā)專家和投資團隊共同創(chuàng)辦，于2015年落戶國家健康基地，是集研、產(chǎn)、銷為一體，致力于皮膚病領域新藥研發(fā)和制造的高新醫(yī)藥企業(yè)。中昊藥業(yè)為創(chuàng)業(yè)板上市公司冠昊生物科技股份有限公司（股票代碼：300238）旗下控股公司，擁有符合GMP標準的生產(chǎn)車間以及完整的質(zhì)量管理體系。